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  • 生物醫藥工程總承包
    業務領域生物醫藥工程總承包
    服務介紹

    天俱時生物醫藥工程總承包團隊深耕生物制藥、醫療器械及實驗室等專業領域,擁有國際視野與先進理念,與國際知名咨詢公司CBC onsultancy AG 保持戰略合作,致力于為生物醫藥企業提供專業咨詢、設計、采購、施工及GMP合規性服務的一站式工程總承包解決方案。

    業務范圍
    工程設計
      • 工程咨詢
      • 工程設計
    工程施工
      • 機電安裝工程
      • 建筑工程
    潔凈工程
      • GMP廠房圍護結構
      • 潔凈通風系統
      • 潔凈管道工程
      • 調試
      • 測試
      • 驗證
    自控工程
      • 工藝過程自動化
      • 公用工程自動化
      • 工廠信息化
    調試工程
      • 電氣設備交接試驗
      • 電氣設備預防性試驗
    專家團隊

    設計團隊不僅擁有國內主要的醫藥設計院多年的工作經歷,也擁有國際知名工程公司多年資深經歷,并且與美國、歐洲、澳大利亞的工程公司均有合作。

    團隊核心成員有超過20年的醫藥設計行業的經驗,包括技術咨詢,工程、設計,項目管理等領域。團隊具有國際工程項目的設計經驗,參與過多個大型醫藥項目。

    服務優勢
    一站式服務

    提供專業咨詢、設計、采購、施工及GMP咨詢的工程一站式服務

    精通的工藝理解

    洞察客戶需求,了解生產工藝,從GMP符合性著手,關注節能、環保和智能制造,在項目的最初設計階段到項目實施過程始終符合客戶需求,著眼于客戶的方案、投資、進度的保證。

    系統完善的交付文件

    提供按照國際工程公司理念和國內規范要求的交付文件

    在概念設計和基礎設計階段,可以提供物料衡算和工藝流程圖、排班表、公用工程消耗量表、房間列表、工程量清單、驗證符合性等文件

    在詳細設計階段中用BIM進行3D設計,提供符合施工要求的圖紙

    制藥設施的調試和驗證

    cGMP審計

    FDA審查會議

    URS和風險評估

    驗證主計劃

    方案的編制和執行

    清洗\消毒,滅菌的驗證

    項目案例

    具有全球工程視野,參與主導了近百家符合中國新版GMP、FDA及EMA要求的制藥廠設施建設,已在大分子的生物藥和高活性類產品,特別是在單抗、疫苗、胰島素、細胞治療、基因治療等新型生物制劑領域具有行業代表性案例。

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